CE Danışmanlığı
(2006/42/EC)CE NEDİR?
Açılımı “Conformité Européene” olan ve Türkçeye “Avrupa’ya Uygunluk” şeklinde çevrilen ifadenin amacı, sağlıklı ürünle sağlıklı olmayan ürünü ayırmak. Diğer bir ifadeyle, Avrupa Birliği Direktiflerini karşılamayan ürünler, Avrupa Birliği ve Türkiye pazarına giremez. Bundan sebep, ürünlerini AB pazarına sokmak isteyen bir girişimcinin veya üreticinin CE belgesi alması gerekir. Bu belgeye sahip olan her üretici ürünlerine CE sembol ve işaretini koyması yasal bir zorunluluktur.
Son kullanıcı veya tüketici CE işaretini bir kalite standardı olarak algılar ve ürün tercihlerinde bu işaretin var olup olmadığını önemser. CE belgesi alan bir üretici de, ürünlerinin insan ve çevreye zarar vermeyeceğine dair birtakım yükümlülükleri yerine getirme garantisi sunar. Ayrıca her üretici ve imalatçının CE belgesine sahip olmadan AB pazarına giremeyecek olması da adil bir rekabet koşulunun oluşmasına zemin hazırlar. Üreticinin AB’de üretim yapması, CE belgesi muafiyet hakkı doğurmaz.
CE İŞARETİ VEYA CE BELGESİNİN BAZI FAYDALARI
AB pazarına açılmak isteyen her üreticinin sahip olması gereken belgenin farklı ülke ve bölgeler açısından da bir değer ifade ettiğini not edelim. Sadece AB pazarında değil, CE işaretine sahip bir ürün AB dışındaki pazarlarda da tercih edilen ve güvenilir ürün imajını çizen bir semboldür. Çünkü bu sembol veya işaret, ürün veya ürünlerin AB direktif ve mevzuatına uygun olduğunu gösterir. Bir nevi ürünün yurt dışına çıkış pasaportu veya vizesi denilebilir. CE işareti bir garanti belgesi niteliği ortaya koymaz veya bir marka değildir. Sadece bir ürünün asgari kalite standardına sahip olduğunu gösteren ve bu anlamda son kullanıcıya güven verici unsurdur. Dolayısıyla ürünün üretim modeli veya üretim sırasında kullanılan hammadde tercihi CE kalite standardı altında kalması halinde emniyetsiz olarak kabul edilir ve piyasaya arzına engel olunur. CE belgesine sahip bir mamul gümrükten asla geri dönmez ve bu durum üreticinin sürprizlerle karşılaşmasının önündeki en büyük engeldir.
CE BELGESİ BAŞVURUSU NASIL ALINIR?
Ürünlerini hedef pazarda dolaşıma sokmak isteyen üretici CE işaretinin ürünlere işlenmesinden mesuldür ve ürünlerinin AB direktiflerine uygunluğunu garanti eder. Düşük risk grubundaki ürünler için beyanname yayınlama yoluna gidilir, ürünlerin asgari standart ve güvenlik talimatlarına uygun olduğu bildirilir. Burada dikkat edilecek nokta, düzenlenecek beyannamenin normlara uygun olmasıdır. Üretici CE işaretini kullanmak üzere bir beyanname yayınladıktan sonra yasal olarak sorumlu hale gelir. Ürünlerinin çevre ve insan sağlığı gibi birtakım hususlar açısından güvenli olduğu garantisinin veren markanın ürünleri ile alakalı yapılan inceleme sonucu aksi bir durumun oluşması yasal sürecin başlamasına neden olur. AB pazarında ürünleri yasaklanır ve mevcut ürünlerinin toplatılmasına yönelik karar alınır. Birtakım cezalar ödemek durumunda kalabilir. Hemen hemen her ürün düşük risk grubunda değerlendirilir ve bu nedenle ürünlere işlenecek CE işareti için izlenecek prosedür kısa zaman zarfında tamamlanabilir. Ama yüksek risk grubundaki mamuller için izlenmesi gereken yol farklıdır ve biraz daha fazla zaman alabilir. Risk grubu yüksek ürünler için sadece beyanname yayınlamak yeterli değildir. İlgili ürünlerin otorite kurumlar veya AB tarafından onaylanan kuruluşlar tarafından incelenmesi ve birtakım testlere tabi tutulması gerekir. Burada şunu da not edelim: son ürün ve mamul için kullanılacak sistem veya ünitelerin imalatını yapan işletmeler de AB direktifine uygun şekilde kendi parçaları için beyanname hazırlar. Bu beyanname entegrasyonu yapan firma yetkililerine iletilir. Son ürün için yan mamul imalatı yapan bu firmalar, kendi ürünlerine CE işaretini koyamazlar.
CE BELGESİ ALMAK İÇİN HANGİ EVRAKLAR GEREKİR?
CE belgesine sahip olmayı düşünen üreticinin bazı belgelere sahip olması gerekir. Öncelikle kurumun yasal olduğunu gösterir belgenin olması, imza sirküleri, başvuru yapacak kurum ile üretici kurumun birbirinden farklı tüzel kişilik olması halinde aralarında yapılan sözleşme metnine ihtiyaç duyulur. CE belgelendirme sürecinde izlenilecek yol da şöyledir: öncelikle kurum yetkilendirme ajansına başvurur. Ürünlerin yüksek risk sınıfında olması halinde deneylerin yapılması için AB tarafından belirlenen kurumlara başvuru yapılır. Sistem dokümanları ve bunlarla ilgili kayıtların oluşturulması sağlanır ve hepsi teknik dosya adı altında birleştirilir. Son olarak Onaylanmış Kuruluş’ a başvurulur ve gerekli tetkik ve inceleme ardından CE işaretleme yetkisine sahip olunabilir.
CE BELGESİ NEDEN ALINIR?
CE belgesi almadan önce birtakım aşamalardan geçilmesi lazım. Ürünün AB direktiflerindeki gereksinimleri karşılayıp karşılamadığı gibi noktalar ortaya çıkarılır. Ürünün yer aldığı risk grubuna göre de onaylı kurumlarda deney yapılması için kayıtların oluşturulması gibi süreçler takip edilir. Prosedür tamamlandıktan sonra teknik dosya oluşturulur ve beyanname yayınlandıktan sonra CE sertifika kullanımına başlanılabilir.
Bu yaklaşımlar, üreticilere birçok sorumluluk yükler ancak ithalatçı bir firma karşı tarafın ne tür sorumlulukları olduğuna pek bakmaz. İthalatçı bir işletmeyi ilgilendiren ürününün AB pazarına sokulup sokulamayacağı ve gerekli standartlara sahip olup olmadığıdır. Bunu anlamak isteyen ithalatçı, AB dışındaki bir imalatçıdan CE belgesi sorar ve ilgili firmanın direktiflere uygun üretim yapıp yapmadığından emin olmak ister. Aynı şekilde distribütör de hangi ürünlere yönelik CE belgesi gereksinimi olduğunu bilmek ister ve karşı tarafın teknik dosyaya sahip olup olmadığını sorabilir.
CE işaretini taşıyan bir ürün hakkında oluşan kanaat şöyledir: bu ürün AB direktiflerine uygundur ve asgari taşıması gereken sağlık-çevre gereksinimlerini hepsini karşılar. Ayrıca işarete sahip ürün AB standartlarına ve yasalara uygunluğu gösterir. Bu da ilgili ürünlerin AB sınırları içerisindeki dolaşımını sağlar.
CE belgesinin doğmasının nedeni Ab tarafından yürütülen Tek Pazar Projesi’dir. Bu proje kapsamında AB’nin herhangi bir ülkesindeki vatandaşın diğer üye ülkelere yerleşmesi, çalışması, okuması ve seyahat etmesi herhangi bir engele takılmadan gerçekleşir. Sermaye için de aynı durum söz konusudur, hem finansın hem de malın dolaşımı da aynı kolaylıkla sağlanacakken birtakım standartlara sahip olması da ilgili mevzuatları karşılamasıyla mümkündür. Bu da CE ve benzeri sistemi ortaya çıkarmıştır.
CE SÜRECİ
Üretim Öncesi
CE Yönetmeliklerinin Tespiti
CE Belgesi alabilmek için üretimini gerçekleştirdiğiniz ürünün hangi yönetmelik/yönetmelikler kapsamında olduğunun tespit edilmesi gerekmektedir.
CE Standart Araştırması
Üreticiler her zaman ürünlerin %100ünü tasarlamazlar. Hali hazırda üretilmiş ürünleri birleştirerek nihai ürün haline getirilir. Üreticiler kullanılan komponentlerinde CE yönetmeliklerine uygun olanlarını tercih etmek zorundadırlar. Aksi halde ilgili ürünü kendileri üretmiş varsayılır ve üründen doğrudan sorumludurlar. Söz konusu gereklilik karşılanması için; Üretici ürününde kullandığı komponentleri kalitesi bilinir firmalardan/markalardan tercih etmeli ve CE sertifikalarını talep etmelidir. veya, Komponent üreticisinden uygun şekilde hazırlanmış, yetkilendirilmiş kişilerce imzalanmış bir Uygunluk Beyanı (Declaration Of Conformity) talep edebilirler.
Kullanılan Ürünlerin Ce Sertifikaları
Üreticiler her zaman ürünlerin %100ünü tasarlamazlar. Hali hazırda üretilmiş ürünleri birleştirerek nihai ürün haline getirilir. Üreticiler kullanılan komponentlerinde CE yönetmeliklerine uygun olanlarını tercih etmek zorundadırlar. Aksi halde ilgili ürünü kendileri üretmiş varsayılır ve üründen doğrudan sorumludurlar. Söz konusu gereklilik karşılanması için; Üretici ürününde kullandığı komponentleri kalitesi bilinir firmalardan/markalardan tercih etmeli ve CE sertifikalarını talep etmelidir. veya, Komponent üreticisinden uygun şekilde hazırlanmış, yetkilendirilmiş kişilerce imzalanmış bir Uygunluk Beyanı (Declaration Of Conformity) talep edebilirler.
Ce - Risk Analizi
CE Belgesi için ürün standardı/ları tespit edilmelidir. Ürünün tespit edilen bir harmonize standardı olması durumunda, ilgili standardın içeriğinde mümkün olan tüm riskler saptanmış olur ve bu risklerin ortadan kaldırılması için standartta belirtilen gereklilikler yerine getirilir. Bir harmonize standart mevcut olmaması durumunda, ürün tasarlanırken ne gibi risklerin meydana gelebileceği tespit edilmeli ve belirlenen bir teknik ile puanlanmalı, analiz edilmeli ve önlemler alınmalıdır. Her koşulda giderilemeyen bir risk söz konusu ise kullanıcıların bu durumdan haberdar edilmesi için gereklilikler yerine getirilmelidir. Hazırlanan risk analizi numune ürün imalatı bitiminde tekrar değerlendirilerek gözden geçirilmeli ve gerekli ise güncellenmelidir.
Üretim Sonrası
Kullanım Kitapçığının Hazırlanması
CE Belgesi alınacak ürünlerin kullanım kılavuzlarının olması zorunludur. Her bir farklı modelin özellikleri ile birlikte, kullanıcıların ihtiyaç duyacağı her tür bilginin, kullanıcılara iletilmesi gerekmektedir.
Lvd Test Raporu
CE Belgesi alabilmek için, ürünlerinizin elektriksel gereklilikleri karşılaması gerekmektedir. Üreticiler iki yönteme başvurabilirler.
1. Seçenek – Elektriksel test ekipmanlarını firma bünyesinde bulundurarak yönetim sistemlerinde belirledikleri periyotlarda ürünlerini yetkilendirdikleri çalışanları tarafından test edebilir ve raporlayabilirler. Bu durumda test ekipmanının kalibrasyonlarını gerekli aralıklarda yaptırmaları ve kalibrasyon mantığını da bilmeleri gerekmektedir.
2. Seçenek – Bu testleri gerçekleştirebilecek bir firmadan destek alınabilir. Bu durumda da gerekli testlerin tamamının yapılıp yapılmadığına önem gösterilmelidir.
Ec Declarati̇on Of Conformi̇ty
Tamamlanmış ürün piyasaya sürülmeden önce ürün üzerine uygun CE işaretlemesi yapılmalı ve ürünün sorumluluğu alınmalı. Bazı ürünler için CE Belgesi veren firmanın Onaylanmış Kuruluş (NB) numarası CE İşaretinin yanında bulunması zorunludur. Bunun için üreticiler ürünün hangi yönetmeliklerin gerekliliklerini karşıladığını ve hangi standartların referans alınarak üretildiğini beyan etmeleri gerekmektedir. Sonrasında firma tarafından yetkilendirilmiş sorumlu tarafından imzalanarak ürün ile birlikte piyasaya sürülür. CE Teknik Dosya Saklama Beyanı Üretici hazırladığı CE teknik dosyasını ilgili bakanlık ve yetkili kuruluşlarca, son ürünün üretiminden itibaren ilgili yönetmelikte belirtilen süre boyunca (genellikle 10 YIL) denetime hazır tutacağını beyan eder.
Ce Tanıtım Plakası Gereklilikleri
CE Belgesi alacak ürünlerin üzerinde ilgili yönetmelik gerekliliklerince minimal olarak işaretlenmesi zorunlu bilgiler mevcuttur. Ürünün harmonize bir standardı olması durumunda bahsi geçen bu bilgiler standart içeriğinde yazmaktadır. Aksi halde yönetmelikte belirtilen bilgilerin ürün üzerinde kullanıcılara sunulması gerekmektedir.
Örnek olarak;
– Ürün ile alakalı önem arz eden teknik bilgiler;